成都办理二类医疗器械经营许可证多少钱?

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　　一、办理费用：

　　1、理论上来说是不需要多少钱。但是各个环节你要准备好红包。要不他们卡你。审核不通过之前所有准备都白费了。一般准备10个10万的红包应该差不多。

　　二、区别介绍：

　　1、从风险的高低看。 一类。不会对人体直接造成伤害。例如手术钳、压舌板之类的。你在怎么用也不会直接对人体造成伤害。 二类。风险稍高。可能会间接的对人体造成较大的伤害。例如一些监护床、诊断仪器。不会直接伤害人。但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害。 三类。风险最高的医疗器械。会对患者直接早上较大的伤害。尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械。这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

　　2、从监管(生产、注册)角度讲： 一类最小。由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)。 二类次之。需要在省局注册。并且除药监局贵客可豁免临床产品外。其他产品需做临床。并且有体系审核。 三类最高。需检测、临床、进行《规范》审核。需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。生产必须满足国家标准或者行业标准的要求。对人员场地设备都有要求。并且有完整的体系。从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

　　3、从经营角度讲： 一类最低。无需备案和办理资质许可。所有企业和个体均可经营。 二类次之。食品药品监督管理局实行备案登记制。须有经营场地、相关管理措施和相关技术人员的企业才能申请(核查现场实行抽查制度)。 三类最高。对企业的质量负责人(本科学历)。库房60平以上。办公100平以上。质量体系。管理体系。法律法规都有更严格要求。必须要现场核查通过才颁发相关经营许可证证书。(备注：三类医疗器械对6840体外试剂。植入器官等相关品种经营的企业核查要求更严格)。

　　三、办理材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。

　　2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件。

　　3、申请报告。

　　4、营业场所、仓库平面图。

　　5、房屋产权或使用权证明。

　　6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、质量管理文件目录。

　　9、仓储设施设备目录。

　　四、办理流程：

　　1、申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求。决定是否受理或不予受理申请的决定。(申请办理需要填写多达近百份资料。受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改。如发现重大不符合项则直接拘申)

　　2、现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核。审核方式为现场提问考核及现场查看考核。如实记录审核信息并给出审核结论。如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求。如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知。(审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性。如发现没有按照法律法规、规章制度实施的。审核结论将直接影响是否能通过审核。*终影响是企业否能取得经营许可资格)

　　3、审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证。如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示。公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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