成都办理三类医疗器械许可证条件及所需材料?

　　相比较一类和二类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证更复杂一点，所以企博士财税小编重点说成都办理三类医疗器械经营许可证的问题，三类医疗器械经营许可证分为三类，普通三类医疗器械许可证、一次性无菌三类医疗器械许可证、体外诊断试剂三类医疗器械许可证，办理不同的三类医疗器械经营许可证的要求是不一样的，具体来说如下：

　　一、成都三类医疗器械许可证申请条件

　　普通三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡，仓储面积>60㎡);

　　2、有合乎要求的经营产品证书;

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　一次性无菌三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡，仓储面积>80㎡);

　　2、有合乎要求的经营产品证书;

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡，仓储面积>100㎡，冷库体积>40m³);

　　2、有合乎要求的经营产品证书;

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　二、成都三类医疗器械许可证申请材料

　　1、医疗器械经营企业许可证申请表;

　　2、企业名称预先核准通知书或营业执照;

　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

　　4、组织机构与职能;

　　5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;

　　6、企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明;

　　7、产品质量管理制度文件目录;

　　8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

　　以上就是关于成都办理三类医疗器械许可证条件及所需材料?的相关问题解答，如果你还有关于三类医疗器械许可证办理的问题;你可以直接联系我们，我们是专业靠谱的成都三类医疗器械许可证代办公司，我们希望通过我们的专业服务帮你解决更多的问题。

拓展相关阅读推荐：

在成都如何办理三类医疗器械许可证?

成都三类医疗器械许可证代办公司哪家好?

成都三类医疗器械许可证办理流程及材料?

重要提示：找正规靠谱的代理记账、 抖音运营陪跑、 等【企业服务】代办，敬请联系企博士财税，含财务外包成都经营账外包公司/财税合规咨询、知识产权代理、商标注册、logo设计（品牌）、税务风险检测，资质许可，个体户营业执照，工商变更，公司经营异常，税务异常处理等，石经理手机号/微信：157 5650 4358